对于血液制品批签发，中检院可独立签发所有血液制品，七个省级药品检验机构可独立签发指定区域内企业的血液制品及从相应辖区口岸进口的人血白蛋白产品。目前，用于血源筛查的体外诊断试剂由中检院进行批签发。七个省级药品检验机构所负责批签发管理辖区如下：
北京市药品检验所：北京市、天津市、河北省、山西省和内蒙古自治区
上海市食品药品检验所：上海市、山东省、江苏省、浙江省
吉林省药品检验所：黑龙江省、吉林省和辽宁省
湖北省药品监督检验研究院：湖北省、安徽省、江西省和河南省
广东省药品检验所：广东省、湖南省、福建省和海南省
四川省食品药品检验检测院：重庆市、四川省、云南省、贵州省、广西壮族自治区、西藏自治区
甘肃省药品检验研究院：陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区、青海省和新疆维吾尔自治区
问
成为批签发机构应满足什么条件？
答
食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及已有批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。申请成为批签发机构的药品检验机构应符合遴选标准和条件要求，并通过中检院进行的能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对已设立的批签发机构扩大批签发品种范围。
问
新批准上市的生物制品如何申请批签发？
答
新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当向中检院提交相关材料，申请在批签发信息管理系统内登记建档。相关资料符合要求的，中检院将在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认工作。企业和产品的信息将被录入批签发系统，同时在系统内指定承担该产品批签发的机构。批签发申请人可凭密钥登录批签发系统，在系统内按照要求填写批签发申请表，即可正式申请具体批次产品的批签发。
问
如何进行批签发产品抽样？
答
批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5 日内组织现场抽样, 并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时按照《生物制品批签发管理办法》第十五、十六条的规定提交批签发申请资料。
省级食品药品监督管理部门负责组织本辖区生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
问
需要进行全部项目检验的情形有哪些？
答
有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：
（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；
（二）生产场地发生变更并经批准的；
（三）生产工艺发生变更并经批准的；
（四）产品连续两年未申请批签发的；
（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；
（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；
（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。
问
哪些情形的产品不能通过批签发？这些产品如何处理？
答
有下列情形之一的，批签发机构不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省级食品药品监督管理部门：
（一）资料审核不符合要求的；
（二）样品检验不合格的；
（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；
（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；
（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
（六）其他不符合法律法规要求的。
不予批签发的产品，由所在地省级食品药品监督管理部门按有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。
问
通过批签发的产品就一定安全有效吗？
答
批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请，由批签发机构进行审核、检验的一种监督管理行为。由于每批产品均需申报，并且生物制品检验项目多、耗时长，为保证产品能够及时进入市场、满足供应，国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式，且是抽取部分批次进行检验，而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。因此，批签发工作是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的，具有一定的局限性，它不是保证产品质量的唯一手段。产品通过批签发，说明当时送检产品的申报资料及批签发检验结果（如有）显示其生产合规、自检合格、质控指标符合药品注册标准，安全性、有效性是有保证的。
企业产品通过批签发后，在其运输、销售、贮存直至临床使用等每个环节都应按照规定要求进行操作，任何一个环节出现问题，都可能会影响产品质量。甚至有时还会因为企业工艺或产品自身稳定性问题，在临近效期前出现产品效价下降的情况。因此，对于疫苗类生物制品的管理是一个系统工程，批签发工作和上市许可、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等环节共同构成了完整的国家疫苗管理体系。同时，生产企业作为产品质量的第一责任人，应当承担批签发产品全生命周期管理，对产品生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。
问
公众如何查询某一批次产品的批签发结果？
答
批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。公众可根据疫苗名称、批号和生产企业名称在批签发机构网站上查询该批次产品是否合格。对于批签发未通过的批次信息，批签发机构也将予以公开。
END
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